塔拉妥单抗是一款靶向δ样配体3（DLL3）和CD3的创新型双特异性抗体药物。DLL3在约85%的小细胞肺癌细胞中表达，而在正常组织中表达很少，这使得DLL3成为治疗小细胞肺癌的潜在靶点。塔拉妥单抗通过有效结合DLL3和CD3，能够引导患者的T细胞至表达DLL3的癌细胞附近，从而激活T细胞并介导癌细胞裂解，实现抗肿瘤的效果。

　　2024年5月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了塔拉妥单抗用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一批准基于一项名为DeLLphi-301的II期临床试验结果。该试验是一项多中心、开放标签的国际性研究，旨在评估塔拉妥单抗在先前接受过治疗的小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、副作用和药代动力学。

　　在DeLLphi-301试验中，220名患者被纳入研究，并随机分配接受10mg或100mg剂量的塔拉妥单抗治疗。研究结果显示，10mg剂量组患者的总缓解率（CR/PR）达到了40%，而100mg剂量组为32%。在有客观缓解的患者中，至少有6个月的持续缓解发生在59%的患者中。此外，两组的中位无进展生存期（PFS）分别为4.9个月和3.9个月，9个月时的总体生存率（OS）估计分别为68%和66%。

　　在安全性方面，塔拉妥单抗治疗后最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退和发热。大多数CRS事件为1级或2级，且主要发生在治疗周期1中。仅有3%的患者因治疗相关的不良事件而中断了塔拉妥单抗治疗，显示出该药物在安全性方面的可接受性。

　　塔拉妥单抗不仅在治疗已经接受过化疗的患者中表现出显著的抗肿瘤活性，还在与PD-L1抑制剂联合作为一线治疗时展现出积极的生存结果。在DeLLphi-303研究中，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗或阿替利珠单抗作为一线维持治疗时，患者的疾病控制率（DCR）达到62.5%，中位无进展生存期分别为5.3个月和5.6个月，9个月时的总生存率分别为91.8%和86.7%。

　　塔拉妥单抗的这些显著疗效为晚期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，尤其是在缺乏有效三线及以后治疗方案的情况下。它不仅能够引发患者的肿瘤缓解，还能在部分患者中实现长期控制疾病的效果，从而延长患者的生存期。

　　然而，尽管塔拉妥单抗在治疗晚期小细胞肺癌方面取得了令人鼓舞的成果，但它目前尚未在国内批准上市。对于希望了解这款药物的海外购药途径或参加相关临床试验的患者，建议咨询专业医疗机构或研究人员以获取更多信息。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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