恩曲替尼是原肌球蛋白受体激酶（TRK）A，B，C的有效抑制剂，对NTRK基因融合阳性实体瘤表现出抗肿瘤活性，由于其可穿透血脑屏障而具有中枢神经系统活性。我们根据三项正在进行中的早期阶段性试验，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，融合患者的疗效和安全性分析。

　　综合数据库包含正在进行的1期或2期临床试验(ALKA-372-001，STARTRK-1和STARTRK-2)这三个关键数据集，试验纳入了18岁及以上患转移性或局部晚期NTRK融合阳性实体瘤且每日口服约600mg恩曲替尼的患者。所有患者的ECOG评分均为0-2且接受过预先抗癌治疗（不包括使用过TRK抑制剂的）。主要终点是通过对可评估疗效的患者进行盲法独立中心回顾，来评估客观缓解的患者比例和中位反应持续时间。全体安全可评估人群包括参与STARTRK-1,STARTRK-2,ALKA-372-001和STARTRK-NG临床试验且服用过至少一次恩曲替尼的患者（无论是何肿瘤类型和基因重组情况）。NTRK融合阳性安全可评估人群包括所有曾服用过至少一次恩曲替尼的患者（无论剂量和随访情况）。

　　ALKA-372–001试验从2012年10月26日至2018年3月27日纳入数据；STARTRK-1试验从2014年8月7日至2018年3月10日纳入数据；STARTRK-2试验从2015年11月19日到目前仍在持续纳入数据。数据截至到2018年3月31日，可评估疗效的54例转移性或局部晚期实体瘤患者中共有10种不同的肿瘤类型及19种不同的组织类型。中位随访时间为12.9个月（IQR8.77-18.76）。54位患者中有31例(57%;95%CI 43·2–70·8)达到客观缓解率，有4例（7%）完全缓解，27例（50%）有部分缓解。中位DOR为10个月（95%CI 7·1–不可估量）。两组安全人群中最常见的3/4级治疗相关不良反应分别是体重增长与贫血。最常见的治疗相关严重不良反应是神经系统失常。有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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