艾伏尼布推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。
若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。
艾伏尼布的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验(研究AG120-C-001,NCT02074839)中174例携带IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者的数据。采用当地或中心检测确定IDH1突变,并使用Abbott RealTimeTM IDH1检测进行回顾性确认,该检测经FDA批准用于选择AML患者接受本品治疗。本品是以每日500mg的起始剂量口服给药,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。21/174例(12%)患者在本品治疗后接受干细胞移植。疗效的确定基于完全缓解(CR)+伴有部分血液学恢复的完全缓解(CRh)的比率、CR+CRh持续时间和从输血依赖型转换成非输血依赖型的比率。中位随访时间为8.3个月(范围,0.2-39.5个月),中位治疗持续时间为4.1个月(范围,0.1-39.5个月)。对达到CR或CRh的患者,其达到CR或CRh的中位时间为2个月(范围,0.9-5.6个月)。在最佳缓解达到CR或CRh的57例患者中,所有患者均在开始本品治疗后的6个月内达到首次的CR或CRh应答。在基线时红细胞(RBC)和/或血小板输注依赖的110例患者中,41例患者(37.3%)在基线后任意连续的56天转变并保持非输血依赖。在基线时RBC和血小板输注不依赖的64例患者中,38例患者(59.4%)在基线后的任意连续56天期间保持非输血依赖。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!