司美格鲁肽Semaglutide是一种GLP-1激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。Semaglutide用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

　　这是一项为期30周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、多中心、多国家、平行分组试验。在巴西、中国地区（包括中国大陆地区、中国台湾和中国香港）、韩国、南非和乌克兰的65家研究中心进行随机化，按2:2:1:1的比例接受下列治疗之一：司美格鲁肽0.5 mg+西格列汀安慰剂，司美格鲁肽1.0 mg+西格列汀安慰剂，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(0.5 mg)，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(1.0 mg)。

　　在随机化访视时，使用交互式网络应答系统进行随机化。试验包括筛选期(-2~0周)、30周治疗期和5周随访期。

　　司美格鲁肽和司美格鲁肽安慰剂每周一次在大腿、腹部或上臂皮下注射给药，并在每周的同一天给药，不考虑饮食。受试者遵循固定剂量递增方案，从0.25 mg剂量开始，每4周增加一倍，直到达到维持剂量。在试验期间，在达到司美格鲁肽维持剂量后，剂量不会改变。西格列汀和西格列汀安慰剂以片剂形式提供，并每日口服一次，不受三餐干扰。治疗期间二甲双胍剂量或给药频率不变。

　　研究的主要终点是30周时HbA1c自基线的变化，确证性次要终点为30周时体重自基线的变化。

　　发生不良事件（AE）患者的总体比例在各治疗组之间相似(69%~75%)。大多数AE的严重程度为轻、中度。严重不良事件（SAE）的报告数量很少，不同治疗组的报告没有差异，事件类型也没有明显的聚集。在接受司美格鲁肽治疗的患者中，最常报道的AE类型和停药的最常见原因是胃肠道不良事件(GIAE)。GIAE主要发生在试验最初8~12周剂量递增期间。最常见的GIAE是腹泻，其次是恶心和呕吐；司美格鲁肽治疗患者报告所有GIAE的频率都更高。确证性低血糖的患者比例很低，各治疗组之间的比例相似。没有报道严重低血糖的发作。3个治疗组中分别有19例、14例和10例患者报告了糖尿病视网膜病变事件。大多数事件为非严重事件，严重程度为轻度，在试验结束时常规眼科检查时报告，并且无需治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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