美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准卡马替尼(TABRECTA)用于治疗肿瘤具有导致间充质上皮转化(MET)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者FDA批准的测试检测到外显子14跳跃。FDA还批准了FoundationOne CDx检测(Foundation Medicine,Inc.)作为卡马替尼的伴随诊断。
GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)证明了有效性，这是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究，招募了97名确诊为MET外显子14跳跃的转移性NSCLC患者。患者每天两次口服卡马替尼400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会使用RECIST 1.1和反应持续时间确定的总体反应率(ORR)。在28名初治患者中，ORR为68%(95%CI：48,84)，反应持续时间为12.6个月。在69名既往接受过治疗的患者中，ORR为41%，缓解持续时间为9.7个月。
最常见的不良反应(≥20%的患者)是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。Capmatinib还可引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号，患者可能对阳光更敏感，应建议患者采取预防措施遮盖皮肤、使用防晒霜，并且在服用卡马替尼时不要晒黑。
推荐的卡马替尼剂量为400 mg，每天口服两次，有或没有食物。FDA授予卡马替尼孤儿药和突破性疗法称号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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