西米普利单抗（Cemiplimab、Libtayo）是属于一种PD-(L)1抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。西米普利单抗是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
西米普利单抗被批准用于治疗晚期宫颈癌是基于EMPOWER-Cervical1临床试验的数据，这是一项开放标签、多中心的全球3期临床试验，旨在对比评估西米普利单抗单药治疗与研究者选择的常用化疗方案的治疗效果。
结果显示，无论PD-L1表达状态或肿瘤组织学如何，与二线化疗相比，西米普利单抗治疗均显著改善OS这一主要终点，在整个患者群体中将死亡风险降低31%。
基于多中心、非随机、开放标签、多队列2期临床研究KEYNOTE-158队列E的数据，美国FDA加速批准默沙东开发的帕博丽珠单抗（Keytruda，K药），用于化疗期间或化疗后病情进展且表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者，这次批准也让K药成为治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法。
凭借关键3期KEYNOTE-826试验将死亡风险显著降低36%的验证性数据，美国FDA批准K药联合铂类化疗（±贝伐单抗），用于一线治疗表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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