EVER-132-001研究中，靶向抗癌药戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）达到了总缓解率（ORR）主要终点。

　　TNBC是最具侵袭性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%，在年轻和绝经前女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌。与其他类型的乳腺癌相比，TNBC的有效治疗方案极其有限。TNBC转移复发的平均时间为2.6年，而其他乳腺癌为5年。在转移性TNBC患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

　　戈沙妥珠单抗是一款靶向Trop-2的新型首创（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质，在TNBC和许多其他肿瘤中过度表达。截至目前，戈沙妥珠单抗已在美国、瑞士、英国、澳大利亚、加拿大获得批准，用于治疗TNBC。此外，戈沙妥珠单抗也正在接受中国和新加坡的监管审查。

　　EVER-132-001是一项单臂、多中心2b期注册研究，正在评估戈沙妥珠单抗治疗TNBC的疗效和安全性。该研究在中国入组了80例不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者既往接受过至少2种系统治疗，其中至少一种用于治疗转移性疾病。主要终点为总缓解率（ORR），由独立审评委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。

　　结果显示，经IRC评估确定的总缓解率（ORR）为38.8%（CI:95%）。戈沙妥珠单抗的安全性特征与先前研究中报告的相似，未发现新的安全信号。该研究的ORR结果与全球3期ASCENT（NCT02574455）研究的结果（ORR=35%）一致。

　　值得一提的是，戈沙妥珠单抗是第一个在治疗转移性TNBC方面显示优于标准护理的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。

　　在全球3期ASCENT研究中，与化疗相比，戈沙妥珠单抗显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。

　　此外，与化疗相比，戈沙妥珠单抗显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。此外，戈沙妥珠单抗组与化疗组相比ORR也显著提高（35%vs 5%）。

　　戈沙妥珠单抗是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。戈沙妥珠单抗与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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