2022年9月30日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准日本大鹏药品和子公司Taiho Oncology的福巴替尼（futibatinib）上市，用于既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排列的成人患者。
一线化疗失败后，局部晚期或转移性胆管癌患者基本没有标准治疗方案。通常二线治疗的客观缓解率低于10%，5年内生存期只有9%。晚期胆管癌患者亟需更多治疗新选择。
近日，美国FDA批准福巴替尼（futibatinib）用于治疗先前接受过治疗的不可切除性、局部晚期或转移性、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的肝内胆管（intrahepatic cholangiocarcinoma，iCCA）成人患者。
福巴替尼（futibatinib）是一种共价结合FGFR抑制剂，可选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，导致FGFR2介导的信号转导通路的抑制。其他已批准的FGFR抑制剂为可逆性ATP竞争性抑制剂。
在关键FOENIX-CCA2临床试验中，福巴替尼治疗的客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。基于ORR和DoR数据，福巴替尼通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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