曲美木单抗是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。曲美木单抗通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。

　　阿斯利康宣布PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合CTLA-4曲美木单抗（曲美木单抗）（STRIDE方案）一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的适应症上市申请（BLA）获美国FDA受理。

　　在这项随机、开放标签、多中心的HIMALAYA试验（NCT03298451）中，研究人员评估了度伐利尤单抗联合曲美木单抗、度伐利尤单抗单药与索拉非尼对既往未接受过全身治疗的不可切除HCC患者的疗效和安全性。

　　该试验的主要终点是总生存期（OS）；次要终点包括：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性。

　　在度伐利尤单抗联合曲美木单抗方案组中，中位年龄为65.0岁，83.2%的患者为男性。在病毒病原学方面，41.0%的患者为非病毒状态，31.0%为HBV，28.0%为HCV。大多数患者（62.1%）ECOG评分为0，其余患者ECOG评分为1。

　　在393例采用度伐利尤单抗联合曲美木单抗方案的患者中，40.7%的患者随后接受了二线抗癌治疗；其中36.4%的患者接受了靶向治疗，1.8%接受了免疫治疗，1.8%接受了细胞毒性化疗，0.3%接受了抗血管生成治疗，0.3%接受了其他形式的治疗。

　　最终结果显示，与索拉非尼（n=389）相比，度伐利尤单抗联合曲美木单抗方案（n=393）使患者的死亡风险降低了22%（P=.0035）。两组的中位总生存期（OS）为16.4个月VS 13.8个月，达到了研究的主要终点。此外，接近三分之一（31%）的患者生存期超过3年，活性对照组（索拉非尼）这一数值为20%。

　　度伐利尤单抗联合曲美木单抗组VS度伐利尤单抗单药组（n=389）VS索拉非尼单药组的中位无进展生存期（PFS）为3.78个月VS 3.65个月VS 4.07个月。客观缓解率（ORR）为20.1%VS 17.0%VS 5.1%；中位缓解持续时间（DOR）为22.34个月VS 16.82个月VS 18.43个月；疾病控制率（DCR）为60.1%VS 54.8%VS 60.7%。

　　这项III期临床试验HIMALAYA显示，度伐利尤单抗联合曲美木单抗显著提高了患者三年生存率，凸显了该方案改善长期生存结果的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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