布加替尼是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。布加替尼获美国FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，布加替尼均彰显了良好的抑制效果。

　　该批准主要基于Brigatinib-2001（J-ALTA）的结果，这是一项在日本进行的phaseII临床试验，涉及72名ALK+患者，这些患者患有不能切除的晚期或复发性NSCLC,他们在使用ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展，以及AP26113-13-301（ALTA-1L）全球phase III临床试验，该试验主要针对未接受ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的不能切除的晚期或复发性NSCLC的ALK+患者。

　　日本癌症研究基金会癌症研究所医院，J-ALTA临床试验的主要研究者Makoto Nishio医学博士说“虽然ALK+NSCLC的诊断、检测和治疗取得了重大进展，但鉴于这些患者的独特需求，ALK抑制剂的有效治疗仍然是一个挑战布加替尼已被证明是ALK基因突变的有效抑制剂，包括在脑转移患者中，它在日本的批准对于新诊断和难治性ALK阳性患者都是一个重要的里程碑。”

　　武田肿瘤治疗部门负责人克里斯托弗·阿伦特补充说“作为新一代ALK抑制剂，布加替尼有广泛的临床证据支持，已经证明对接受ALK+NSCLC一线和二线治疗的患者有效，包括对脑转移患者的疗效。随着日本的批准，我们相信更多的患者将能够受益于这种针对ALK驱动基因突变引起的NSCLC的靶向治疗。”

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占全世界每年确诊的180万新肺癌病例的85%。遗传学研究表明间变性淋巴瘤激酶（ALK）的染色体重排是NSCLC患者的主要驱动因素。大约3-5%的转移性NSCLC患者ALK基因重排。武田致力于非小细胞肺癌的持续研究和开发，以改善全世界每年约40000名被诊断患有这种严重罕见肺癌的患者的生活。

　　布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要（SmPC）基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高（24.3％），轻微酶升高（14.0％）和高血压（11.8％）。克唑替尼组主要为ALT升高（10.2％），AST升高（6.6％）和轻微酶升高（6.6％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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