临床研究评估吉列替尼联合7+3诱导化疗和大剂量阿糖胞苷巩固化疗、以及作为单药维持疗法在新确诊的18岁及以上AML（不包括核心结合因子[CBF]易位）成人患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　截止2018年7月2日，共入组62例患者，60例被纳入安全性分析组。大多数受试者为男性。在剂量递增期间，40mg/天队列d1-d14接受吉瑞替尼的2例受试者经历了剂量限制性毒性（DLT：中性粒细胞减少症、血小板减少症、射血分数降低）。吉列替尼诱导计划表改变后，在此剂量下不再发生DLT。200mg/天队列中有2例受试者经历DLT。最大耐受剂量和推荐的扩展剂量确定为120mg/天。

　　结果显示，吉列替尼可以安全地联合强化化疗，以及作为一种单药维持疗法，用于新诊AML成人患者。该药耐受性良好。

　　吉列替尼gilteritinib联合P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用。强CYP3A抑制剂：考虑替代疗法。如果不能避免同时使用强CYP3A抑制剂，则更频繁地监测患者XOSPATA的不良反应。

　　吉列替尼gilteritinib最常见的副作用(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

　　吉列替尼注意事项：后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止吉列替尼gilteritinib。延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。胚胎胎儿毒性：吉列替尼gilteritinib可导致胎儿损伤。给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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