根据FDA的定义，生物类似药（Biosimilar）是与原研药"高度相似"且"没有临床意义上差异"的生物制品。FDA对Trazimera的申评批准，是基于一个全面的数据包和整体证据，表明Trazimera与Herceptin具有高度的相似性；并通过REFLECTIONS B327-02临床研究，证实Trazimera和Herceptin一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，即没有临床意义上的差异。
REFLECTIONS B327-02临床数据表明，Trazimera达到了其作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的主要终点，与Herceptin对照品有等效客观反应率（ORR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS），可认定Trazimera为Herceptin的生物类似药。
Trazimera是Pfizer获得FDA批准的第5款生物类似药，使Pfizer成为获FDA批准生物类似药数量最多的公司，其他4种生物类似药分别为Inflectra（infliximab-dyyb，Hospira）、Ixifi（infliximab-qbtx）、Retacrit（epoetin alfa-epbx）和Nivestym（filgrastim-aafi）。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
