SUSTAIN China是一项以中国T2DM人群为主的多国家、多中心、3期临床试验，在二甲双胍治疗基础上对比了司美格鲁肽和西格列汀的疗效和安全性。SUSTAIN China研究显示，经过30周治疗，司美格鲁肽显著降低HbA1c达1.7%，提高HbA1c达标率达82%，显著减重达4.2 kg，并使复合达标率达75.5%，均显著优于西格列汀。

　　这是一项为期30周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、多中心、多国家、平行分组试验。在巴西、中国地区（包括中国大陆地区、中国台湾和中国香港）、韩国、南非和乌克兰的65家研究中心进行随机化，按2:2:1:1的比例接受下列治疗之一：司美格鲁肽0.5 mg+西格列汀安慰剂，司美格鲁肽1.0 mg+西格列汀安慰剂，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(0.5 mg)，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(1.0 mg)。

　　在随机化访视时，使用交互式网络应答系统进行随机化。试验包括筛选期(-2~0周)、30周治疗期和5周随访期。

　　司美格鲁肽和司美格鲁肽安慰剂每周一次在大腿、腹部或上臂皮下注射给药，并在每周的同一天给药，不考虑饮食。受试者遵循固定剂量递增方案，从0.25 mg剂量开始，每4周增加一倍，直到达到维持剂量。在试验期间，在达到司美格鲁肽维持剂量后，剂量不会改变。西格列汀和西格列汀安慰剂以片剂形式提供，并每日口服一次，不受三餐干扰。治疗期间二甲双胍剂量或给药频率不变。

　　研究的主要终点是30周时HbA1c自基线的变化，确证性次要终点为30周时体重自基线的变化。

　　基线特征：最终868例患者被随机分配到4个治疗组，其中287例患者在司美格鲁肽0.5 mg组，290例患者在司美格鲁肽1.0 mg组，290例患者在西格列汀组。共有805例(92.7%)患者完成了试验，768例(88.5%)患者完成了治疗，99例(11.4%)患者提前终止治疗，其中54例(6.2%)患者因不良事件而停止治疗。中国地区受试者人数为605例，其基线特征与总体保持一致。

　　疗效：第30周时，司美格鲁肽0.5 mg组平均HbA1c自基线降低1.4%，司美格鲁肽1.0 mg组降低1.7%，西格列汀组降低0.9%。司美格鲁肽两个剂量组较西格列汀组分别进一步降低HbA1c达0.51%和0.85%（P均＜0.0001）。此外，司美格鲁肽两个剂量组HbA1c达标（HbA1c＜7%）的患者比例也均显著高于西格列汀组（71%、82%vs.45%）。

　　30周时体重自基线的变化司美格鲁肽也更优：司美格鲁肽0.5 mg组、司美格鲁肽1.0 mg组、西格列汀组体重分别平均降低了2.9 kg（3.9%）、4.2 kg（5.7%）和0.4 kg（0.5%）。司美格鲁肽两个剂量组在30周时较西格列汀组分别进一步降低体重达2.48 kg和3.79 kg（P均＜0.0001）。伴随体重下降，BMI（-1.1 kg/㎡、-1.6 kg/㎡vs.-0.2 kg/㎡）和腰围（-2.7 cm、-4.2 cm vs.-0.8 cm）在两个司美格鲁肽组也观察到较西格列汀更为明显的下降。上述结果均具有显著统计学意义。

　　作为复合终点，HbA1c＜7%且没有严重低血糖/确证性低血糖和体重增加的患者比例在三组间分别为64.1%、75.5%vs.30.1%。

　　安全性和耐受性：发生不良事件（AE）患者的总体比例在各治疗组之间相似(69%~75%)。大多数AE的严重程度为轻、中度。严重不良事件（SAE）的报告数量很少，不同治疗组的报告没有差异，事件类型也没有明显的聚集。在接受司美格鲁肽治疗的患者中，最常报道的AE类型和停药的最常见原因是胃肠道不良事件(GIAE)。GIAE主要发生在试验最初8~12周剂量递增期间。最常见的GIAE是腹泻，其次是恶心和呕吐；司美格鲁肽治疗患者报告所有GIAE的频率都更高。确证性低血糖的患者比例很低，各治疗组之间的比例相似。没有报道严重低血糖的发作。3个治疗组中分别有19例、14例和10例患者报告了糖尿病视网膜病变事件。大多数事件为非严重事件，严重程度为轻度，在试验结束时常规眼科检查时报告，并且无需治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 司美格鲁肽 https://www.kangbixing.com/drug/smlt/