赛妥珠单抗治疗慢性斑块性银屑病:一项为期48周的多中心、随机双盲、依那西普及安慰剂对照的III期临床试验结果；斑块型银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病。美国大约3%的成人及欧洲约2%-6%的成人受其影响。银屑病的治疗根据严重程度不同而变化，更严重的病例使用光疗、环孢素、甲氨喋呤、阿普斯特和生物制剂治疗。III期临床试验已经证实生物制剂的疗效。然而，接近1/3的患者在3年内中断了第一种生物制剂的治疗，原因是丧失疗效。所以目前急需其他的治疗选择。

　　聚乙二醇赛妥珠单抗（CZP）是唯一一种缺乏Fc段、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子生物制剂。由于缺乏Fc段，CZP不结合新生儿IgG的Fc受体（FcRn），因此也不会通过FcRn介导而穿过胎盘，几乎不会通过母亲传给胎儿。聚乙二醇化使CZP的半衰期增加至14天。CZP已经在类风湿关节炎、关节病型银屑病、克罗恩病（美国）、强制性脊柱炎、放射学阴性的中轴脊柱关节炎（欧洲联盟）。CZP治疗中重度斑块型银屑病在2个II期临床研究中获得了有前途的结果。

　　一种缺乏Fc段、聚乙二醇结合的抗肿瘤坏死因子生物制剂赛妥珠单抗治疗银屑病的II期研究证实了其有意义的临床效果。评价赛珠单抗治疗成人慢性中重度斑块型银屑病的安全性和有效性。

　　此项III期临床试验中，两种剂量的赛妥珠单抗在12周时均改善了银屑病症状。缓解期持续至48周及再次随机后。其安全性与其他同类药物一致。高剂量赛妥珠单抗具有更好的疗效。

　　将患者按照3:3:1:3的比例随机分为4组，分别给予赛妥珠单抗400mg、赛妥珠单抗200mg、安慰剂治疗，均为每2周1次，共16周或依托西普50mg，每周2次，共12周。在治疗16周时，将赛妥珠单抗组中的银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）较基线PASI降低≥75%的患者再次随机分为赛妥珠单抗组、安慰剂组，治疗32周。主要研究终点指标为12周时赛妥珠单抗与安慰剂（主要分析）及依那西普（次要分析）的应答率（PASI较基线时下降≥75%）。次要研究终点包括12、16周和48周的各种措施与安慰剂的有效率。通过治疗过程中出现的不良事件来评估其安全性。

　　结果：所有研究终点赛妥珠单抗疗效明显优于安慰剂，其中400mg组疗效最明显。400mg组优于200mg组，不优于依那西普组。不良事件与抗肿瘤坏死因子类药物一致。

　　局限:依那西普是由非盲研究者或受试者自行给药，但其疗效是由盲态研究者评估的。

　　结论：两种赛妥珠单抗治疗方案均能改善银屑病症状，剂量越大疗效越好。没有观察到新的安全信号。（J AM ACAD DERMATOL2018；79:266～76）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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