二线治疗放射性碘难治分化型甲状腺癌(DTC)；放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAI-R DTC)；全球诊断出超过580,000例甲状腺癌新病例。甲状腺癌是全球第九大最常见的癌症，女性的发病率是男性的三倍（女性癌症的发病率是二十分之一）。甲状腺癌性肿瘤具有分化、髓质或间变性形式。分化型甲状腺肿瘤约占病例的90-95%。这些包括乳头状、滤泡状和Hürthle细胞癌.TCD通常用手术治疗，然后用放射性碘(RAI)治疗去除剩余的甲状腺组织，但大约5-15%的癌症对RAI治疗有抵抗力。发生RAI-R DTC的患者预后较差，估计中位生存时间为3至5年。卡博替尼（Cabozantinib）是酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制VEGFR-1-3、C-MET、AXL、KIT、RET、FLT3、TIE-2多靶点的酪氨酸激酶活性。用于治疗甲状腺髓样癌和肾细胞癌等。

　　欧盟委员会（EC）已批准将Cabometyx（卡博替尼）作为单一疗法用于治疗患有局部晚期或转移性、难治性或不合格的分化型甲状腺癌成人患者用于放射性碘治疗，在之前的全身治疗期间或之后有进展。

　　该批准是欧洲首例针对这种罕见疾病的此类批准。如果在使用全身治疗后疾病进展，治疗选择现在是有限的。

　　EC的批准是基于关键III期COSMIC-311研究的结果，其中，在计划的中期分析中，实现了无进展生存期(PFS)的主要终点，表明疾病进展风险显着降低与安慰剂相比，死亡率降低78%（风险比[hr/]：0.22[96%置信区间[CI]：0.13-0.36；p<0.0001），中位随访时间为6.2个月。客观缓解率(ORR)是另一个主要终点，在8.9个月的中位随访期内，Cabometyx的优势也为15%，而安慰剂为0%(p=0.028)，但不符合统计学显着性标准.鉴于该分析中证明的有效性和安全性，独立数据监测委员会建议停止招募和揭盲地点和患者。最终分析的结果在10.1个月的中位随访期内，随后在欧洲医学肿瘤学会2021年虚拟大会上公布（ESMO）；在这项分析中，Cabometyx卡博替尼继续显示中位PFS增加11.0个月（与安慰剂相比为1.9个月），与安慰剂比率相比，疾病进展或死亡风险持续降低78%（HR：0.22、96%置信区间[CI]：0.15-0.32；p<0.0001)。这些新的分析还证明了Cabometyx的持续卓越疗效独立于先前针对血管内皮生长因子(VEGF)的治疗，支持医生治疗顺序决策的灵活性。在COSMIC-311试验中通过两种检测建立的安全性概况与之前观察到的Cabometyx一致，并且不良事件(AE)采用新的检测方法进行管理.

　　在获得EC批准之前，Exelixis于2021年9月宣布Cabometyx已获得美国监管机构(FDA)的批准，用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性DTP且在VEGF靶向治疗后进展的成人和儿童患者，以及是放射性碘难治的或不合格的。

　　卡博替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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