奥希替尼是一种每日一次的口服药片，用于治疗肿瘤携带EGFR突变（EGFRm）并且已进行了肺癌手术切除的患者。在治疗早期肺癌的3期ADAURA临床试验中，Tagrisso用于辅助治疗将癌症复发的风险降低了近83%。奥希替尼是首个在EGFRm阳性早期肺癌中显示出如此显著无病生存期益处的靶向口服疗法。癌细胞向大脑等器官扩散是早期肺癌复发的重要原因之一。Tagrisso已被证明可以降低癌症扩散到大脑和其他远处器官的几率。

　　该研究具体结果显示：（1）在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，使用Tagrisso辅助治疗可将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p＜0.0001）。（2）在整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）中，Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。

　　2021年03月10日阿斯利康（AstraZeneca）印度公司宣布，靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib）奥希替尼在印度获得批准：用于肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。

　　该批准基于随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究ADAURA，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了Tagrisso（奥希替尼）用于辅助治疗的疗效和安全性。

　　研究中，实验组患者接受Tagrisso（奥希替尼）每日1次80mg口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是II/IIIA期患者中的无病生存期（DFS）、关键次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。

　　该研究的主要结果已于2020年9月发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示：

　　1）在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，使用Tagrisso（奥希替尼）辅助治疗可将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p＜0.0001）。

　　2）在整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）中，Tagrisso（奥希替尼）辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。

　　如预先指定的探索性分析所示，与安慰剂相比，中枢神经系统（CNS）DFS有临床意义的改善。

　　ADAURA试验结果首次证实：

　　EGFR抑制剂有潜力改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。

　　基于ADAURA研究的疗效结果，美国FDA于2020年12月批准Tagrisso（奥希替尼）作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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