治疗不可切除和/或转移性乳腺癌是否有效？HER2阳性转移性乳腺癌德鲁替康适用于治疗既往接受过基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者：在转移环境中，或在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。HER2-低转移性乳腺癌德鲁替康适用于治疗患有不可切除或转移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的测试确定，这些患者在转移性环境中接受过既往化疗完成辅助化疗期间或6个月内发生疾病复发。

　　德鲁替康显示出对某些类型的HER2阳性乳腺癌的抗肿瘤活性，然而，临床试验仍在进行中以确认其疗效。通过利用靶向抗体和细胞毒性作用，德鲁替康可以有效地破坏肿瘤。

　　FDA标签警告使用这种药物后存在中性粒细胞减少、间质性肺疾病/肺炎和左心室功能障碍的潜在风险。

　　FDA根据一项临床试验的结果批准了曲妥珠单抗德鲁替康，该试验招募了184名患有HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌的女性参与者，这些参与者之前在转移环境中接受了两种或两种以上的抗HER2治疗。这些参与者在转移环境中接受了大量预处理，在接受曲妥珠单抗德鲁替康之前接受了17至12种治疗。临床试验的参与者每三周接受曲妥珠单抗德鲁替康，每六周获得一次肿瘤成像。总体缓解率为3.14%，这反映了具有一定程度肿瘤缩小的参与者的百分比，中位反应持续时间为8.12个月。

　　在一项多中心、开放标签、随机试验（DESTINY-Gastric01，NCT03329690）中，对HER2阳性局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌的受试者进行了疗效评估，这些受试者在至少两种先前方案中取得了进展，包括曲妥珠单抗，一种氟嘧啶和含铂的化疗。共有188名参与者被随机分配（2：1）接受曲妥珠单抗6.4 mg/kg，静脉注射每三周一次，或医生选择伊立替康或紫杉醇单药治疗。

　　疗效基于DESTINY-Breast03（NCT03529110），这是一项多中心、开放标签、随机试验，招募了524名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌的受试者，他们既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗转移性疾病或在完成新辅助或辅助治疗后六个月内发生疾病复发。参与者以1：1的比例随机接受曲妥珠单抗德鲁替康或曲妥珠单抗美坦辛，每三周静脉输注一次，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。随机化按激素受体状态、帕妥珠单抗既往治疗和内脏疾病史进行分层。

　　FDA批准德鲁替康用于治疗基于DESTINY-Breast2的HER04低乳腺癌，这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，招募了557名患有不可切除或转移性HER2低乳腺癌的成年参与者。该试验包括两个队列：494名激素受体阳性（HR+）参与者和63名激素受体阴性（HR-）参与者。在这些参与者中，373名随机接受曲妥珠单抗德鲁替康每三周静脉输注，184名随机接受医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨、NAB紫杉醇或紫杉醇）。结果显示，不可切除或转移性HER2低乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期都有所改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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