埃万妥珠单抗临床效果如何？Amivantamab是第一个有效治疗NSCLC的双功能抗体。对于部分携带EGFR外显子20ins突变的肿瘤患者，它在IB/II期临床试验中显示出有希望的活性。靶向EGFR的第一代和第二代TKI在这些肿瘤中无效，因为它们无法进入其结合口袋，因为由外显子20突变决定的激酶结构域的空间位阻。因此，用抗体靶向EGFR的细胞外结构域是一种有趣的治疗方法。该药物具有可接受的毒性特征，最近已被FDA批准用于治疗进展为铂类双药一线治疗后具有EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC。

　　Amivantamab埃万妥珠单抗目前正在一项III期试验中与化疗联合用于外显子20ins NSCLC的一线治疗中进行评估。此外，amivantamab还在其他类型的EGFR和MET突变中作为单一药物和与lazertinib联合使用进行研究。肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占病例的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者具有EGFR外显子20插入突变，这是由美国食品和药物管理局（FDA）批准的测试检测到的。这组突变导致细胞快速生长，从而使癌症扩散。

　　Rybrevant埃万妥珠单抗是一种静脉注射（IV）处方药，用于治疗患有非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，其具有称为表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的特定遗传改变。Rybrevant埃万妥珠单抗是第一个通过靶向EGFR和MET受体起作用的全人源双特异性抗体，这有助于阻碍肿瘤生长。FDA授予Rybrevant埃万妥珠单抗加速批准地位。

　　在一项多中心、开放标签、多队列临床试验（CHRYSALIS，NCT20）中，评估了RYBREVANT在EGFR外显子02609776插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。该研究纳入了具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。未经治疗的脑转移瘤患者和在过去2年内需要长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的ILD病史的患者不符合该研究的条件。

　　在功效人群中，EGFR外显子20插入突变状态通过使用组织（94%）和/或血浆（6%）样本的前瞻性局部测试来确定。在通过局部检测鉴定出的81例EGFR外显子20插入突变患者中，使用Guardant78 CDx对81/96（360%）患者的血浆样本进行回顾性检测，鉴定出62/78（79%）样本具有EGFR外显子20插入突变;16/78（21%）样本未鉴定出EGFR外显子20插入突变。

　　患者接受埃万妥珠单抗RYBREVANT 1050 mg（患者基线体重<80 kg）或1400 mg（患者基线体重≥80 kg），每周一次，持续4周，此后每2周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效结局指标是根据由盲法独立中心评价（BICR）评估的实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）的总缓解率（ORR）。另一个疗效结局指标是BICR的反应持续时间（DOR）。

　　疗效人群包括81例具有EGFR外显子20插入突变且可测量疾病的NSCLC患者，他们既往接受过铂类化疗。中位年龄为62岁（范围：42至84岁），59%为女性;49%是亚洲人，37%是白人，2.5%是黑人;74%的基线体重为<80公斤;95%患有腺癌;46%的患者既往接受过免疫治疗。既往治疗的中位数为2（范围：1至7）。在基线时，67%的东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为1;53%的人从不吸烟;所有患者均有转移性疾病;22%以前治疗过脑转移瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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