用于复发性或转移性宫颈癌，效果怎么样？西米普利单抗是赛诺菲生产研发的，可以阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。Ⅲ期研究的结果，西米普利单抗用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月，患者疾病进展的风险降低了41%。

　　LIBTAYO（CEMIPLIMAB，西米普利单抗)被欧盟委员会批准为二线复发性或转移性宫颈癌的首个免疫疗法，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何

　　批准基于一项3期试验，该试验证明复发或转移性宫颈癌患者的生存获益显着，与研究期间的化疗相比，Libtayo可将死亡风险降低31％。

　　宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，最常见于35至44岁之间。几乎所有病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，其中约80％被归类为鳞状细胞癌（SCC），其余大部分为腺癌。如果及早发现并有效管理，宫颈癌通常是可以治愈的，但在晚期阶段，治疗选择更为有限。

　　Libtayo（西米普利单抗）还在欧洲联盟（EU）用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　EMPOWER-Cervical1 3期试验，研究了Libtayo单一疗法与研究者选择的常用化疗对铂类化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。试验结果表明，与化疗相比：

　　总体人群死亡风险降低31％，中位OS更长（Libtayo12.0个月，化疗8.5个月）。

　　SCC组织学患者的死亡风险降低27％，中位OS更长（11.1个月Libtayo，8.8个月化疗）。

　　总体人群中进展性疾病的风险降低25％。

　　在总人群中，Libtayo的ORR为16％，而化疗为6％。

　　治疗非小细胞肺癌效果怎么样？

　　西米普利单抗联合铂类化疗治疗NSCLC（非小细胞肺癌）的一线疗效的试验研究16113（NCT03409614），是一项随机、多中心、双盲、主动对照试验，纳入了466例不适合手术切除或确定性放化疗的局部晚期NSCLC患者，或以前未接受过转移性NSCLC全身治疗的转移性NSCLC患者。无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均符合条件。

　　EGFR，ALK或ROS1基因组肿瘤畸变的患者;需要全身免疫抑制的疾病;或需要全身治疗的持续或近期自身免疫性疾病不符合条件。有脑转移病史的患者，如果经过充分治疗，并且在随机分组前至少2周在神经上恢复到基线水平，则符合条件。

　　西米普利单抗治疗非小细胞肺癌试验方法

　　患者被随机分配（2：1）接受以下任一治疗：西米普利单抗350 mg，静脉注射（IV），每3周一次，持续108周，加铂类化疗，每3周一次，持续4个周期，或安慰剂静脉注射每3周一次，持续108周，加上每3周一次铂类化疗，持续4个周期。

　　两组铂类化疗包括卡铂AUC为5或6，紫杉醇为200mg/m2;顺铂75毫克/㎡和紫杉醇200毫克/㎡;卡铂AUC为5或6，培美曲塞500mg/㎡；或顺铂75mg/㎡和培美曲塞500mg/㎡。对于在前4个治疗周期接受含培美曲塞的化疗方案的非鳞状NSCLC患者，必须维持培美曲塞。

　　研究治疗一直持续到RECIST 1.1定义的进行性疾病，不可接受的毒性或108周。在第1年每9周评估一次肿瘤状态，在第1年之后每12周进行一次肿瘤状态评估。主要疗效结局指标是总生存期（OS）。其他疗效结局指标是盲法独立中心评价（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。

　　西米普利单抗治疗非小细胞肺癌试验结果

　　试验结果显示，西米普利单抗和化疗组312人，安慰剂和化疗组154人，总体生存期月中位数分别是21.9个月和13.0个月，风险比0.71，无进展生存期西米普利单抗和化疗组8.2个月，安慰剂和化疗组5.0个月；总体缓解率ORR西米普利单抗和化疗组是43%，安慰剂和化疗组为23%，响应持续时间，西米普利单抗和化疗组15.6个月，安慰剂和化疗组7.3个月，可见西米普利单抗治疗非小细胞肺癌疗效显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 西米普利单抗 https://www.kangbixing.com/