罗莫单抗在绝经后骨质疏松症和轻至中度慢性肾病女性患者中的疗效和安全性怎样？该分析包括7147例来自FRAME和4077例来自ARCH的患者的数据。在为期1年的双盲试验中，FRAME中的患者每月皮下注射罗莫单抗210 mg或安慰剂；ARCH中的患者每月皮下注射罗莫单抗210 mg或每周口服阿仑膦酸钠70 mg。在基线和第12个月评估腰椎、全髋、股骨颈以及椎体和非椎体骨折的骨密度(BMD)。罗莫单抗是安进与优时比联合开发的抗硬骨素蛋白的单抗药物，可抑制骨硬化蛋白的活性，从而同时加速骨形成并减少骨吸收，开发用于男性、女性骨质疏松症治疗。

　　骨质疏松症和慢性肾病(CKD)患者发生骨折和相关负面结果的风险增加，包括死亡率增加。本研究对两项随机、多中心、3期临床试验——绝经后骨质疏松症女性骨折研究(FRAME)和绝经后骨质疏松症高危女性的阳性平行对照骨折研究(ARCH)——进行事后分析，研究罗莫单抗对患有绝经后骨质疏松症和轻到中度CKD的女性的疗效和安全性。

　　81%的FRAME患者和85%的ARCH患者的基线估算肾小球滤过率(eGFR)有轻度或中度降低，其中部分降低可能与年龄有关。在两项研究中，12个月时，与对照组相比，罗莫单抗组中所有肾功能组的BMD最小二乘平均变化百分比明显更大。12个月时，在FRAME中，与安慰剂相比，罗莫单抗将eGFR为30-59、60-89和≥90 mL/min的患者发生新的椎体骨折的相对风险分别降低72%（95%置信区间[CI]14-91；p=0.017），70%（95%CI 40-85；p<0.001），84%（95%CI 30-96；p=0.005）；ARCH中，相对于阿仑膦酸钠组，罗莫单抗将其分别降低51%（5-75；p=0.04），19%（-28-49；p=0.39）和57%（1-81；p=0.04）。研究期间的不良事件发生率、血清钙无症状下降和肾功能演变在所有基线肾功能组中相似。

　　结论：罗莫单抗是一种对伴有肾功能轻度至中度下降的绝经后骨质疏松症女性患者有效的治疗选择，对不同水平的肾功能有着相似的安全性。

　　2019年，由优时比和安进公司合作研发的罗莫单抗相继在日本、美国上市，成为首个具有双重作用机制的骨质疏松症新药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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