多塔利单抗Jemperli获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准：用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期子宫内膜癌患者。多塔利单抗是一款PD-1抑制剂。尽管已经有多种PD-1抑制剂上市，美国FDA仍然批准了多塔利单抗的上市，并且国际顶级期刊《新英格兰医学》也发表了相关研究数据，这表明该药的治疗效果超越其他目前已经上市的PD-1药物。

　　目前，FDA常规批准了Dostarlimab-gxly（Jemperli，多塔利单抗）用于治疗患有错配修复缺陷（dMMR）、复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者需要在含铂化疗方案之前或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。

　　多塔利单抗联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌

　　多塔利单抗：既往在dMMR/MSI-H和MMRp/MSS的EC治疗中有持久的活性。dMMR/MSI-H的EC有以下特点：TMB/TIL的表达高；对PD-1单抗的反应率更高。

　　化疗：增强免疫原性细胞死亡；减少肿瘤微环境的免疫抑制；联合抗PD-1治疗多个肿瘤显示出更强的临床活性。

　　研究假设：与单独使用CP相比，多塔利单抗+CP将改善dMMR/MSI-H和总体原发性晚期或复发性EC患者的预后。

　　Ⅲ期随机、双盲、多中心研究：Dostarlimab+卡铂-紫杉醇与安慰剂+卡铂/紫杉醇治疗原发性晚期或复发性EC患者。

　　多塔利单抗+CP在总体人群中显示出具有统计学意义和临床意义的PFS获益，且OS前期有获益趋势；dMMR/MSI-H患者获得了前所未有的巨大获益；MMRp/MSS患者中观察到具有临床意义的长期获益。多塔利单抗+CP安全性可控，与单药的安全性大体一致。多塔利单抗联合卡铂/紫杉醇为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的治疗标准。

　　批准依据

　　相关临床试验的数据：

　　对于微卫星高度不稳定的子宫内膜癌患者，接受联合治疗的患者在两年内病情无进展的比例为61.4%，而接受安慰剂联合化疗的患者只有15.7%，这两者之间的差距接近50%。这进一步证实了多塔利单抗治疗微卫星高度不稳定肿瘤的疗效。

　　对于微卫星稳定的子宫内膜癌患者，接受联合治疗的患者在两年内病情无进展的比例为28.4%，而接受安慰剂联合化疗的患者只有18.8%，联合治疗仍然优于单独化疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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