尼拉帕利（Zejula）在晚期卵巢癌人群中显示出PFS益处？卵巢高级别浆液性癌是指卵巢癌低分化的浆液性腺癌，占浆液性癌的90%，目前卵巢高级别浆液性癌的标准治疗方式为手术+化疗+维持治疗，指南推荐PARP抑制剂维持治疗，以求延迟复发、延长生存。BRCA阴性、HRD阴性的晚期卵巢癌患者对铂类及PARPi的敏感度低，需科学选择PARP抑制剂，近年研究表明尼拉帕利不论BRCA/HRD的表达状态均可使患者获益。

　　无论生物标志物状态如何，与安慰剂相比，PARP抑制剂尼拉帕利(Zejula)的一线维持治疗在无进展生存期(PFS)方面均有临床意义和统计学显着改善。Zai Lab Limited发布的第3阶段PRIME试验(NCT03705156)的数据。

　　结果表明，该研究达到了PFS的主要终点，并在对铂类化疗有反应后新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中证明了可耐受的安全性。

　　“我相信PRIME研究的数据将对国内及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，因为个体化起始剂量方案已证明安全性得到改善，”吴玲英博士说中国医学科学院和北京协和医学院国家癌症中心/国家癌症临床研究中心/癌症医院妇科肿瘤科主任在一份新闻稿中说。“此外，PRIME研究是在中国进行的唯一一项研究，表明PARP抑制剂作为单一疗法维持治疗可显着改善所有中国新诊断卵巢癌患者的PFS，无论生物标志物状态如何。”

　　PRIME研究招募了384名晚期卵巢癌患者，这些患者对一线铂类化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。患者以2:1的比例随机接受尼拉帕利或安慰剂治疗，直至疾病进展。尼拉帕尼的起始剂量个体化为200 mg，但基线体重77 kg或以上且血小板计数150K/μL或以上的患者除外，在这种情况下，起始剂量增加至300 mg。

　　该研究的主要终点是通过盲法独立中央审查评估的PFS。次要终点包括无化疗间隔、首次后续抗癌治疗的时间和总生存期。

　　尼拉帕利是一种口服、每日一次的PARP抑制剂，在先前对卵巢癌患者的研究中显示出有希望的活性。2020年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了该药物的补充新药申请，用于一线铂类化疗获得CR或PR的成年晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

　　尼拉帕利还被香港卫生署批准作为一线铂类化疗获得CR或PR的成年高级别浆液性上皮性卵巢癌患者的维持治疗。

　　目前，再鼎医药正在寻求将尼拉帕利纳入国家报销药物清单(NRDL)，以用于一线卵巢癌适应症。此外，该药物正在中国进行1b/2期试验(NCT04178460)与tebotelimab联合用于治疗晚期胃癌、三阴性乳腺癌、胆道癌和子宫内膜癌患者的试验。

　　“国内患者的PRIME临床数据证实了尼拉帕利的临床特征，并与全球PRIMA研究[NCT02655016]中看到的结果一致，”再鼎医药肿瘤学全球开发总裁兼负责人Alan Sandler医学博士说。新闻稿。“重要的是，PRIME研究进一步强调了尼拉帕利作为第一个也是唯一一个在全球(包括在中国)获得批准的PARP抑制剂的地位，作为一线维持治疗环境中所有患者的单一疗法。”

　　尼拉帕利对于晚期卵巢癌全人群皆有良好疗效，对于BRCA阴性、HRD阴性的患者，尼拉帕利组VS安慰剂组的PFS有14个月VS 5.5个月的明显差距，且耐受性良好，仅有6.7%的患者因不良事件而终止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)的作用机理及药理药代学特性

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