罗氏旗下基因泰克公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。

　　【Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症和用法】

　　Lunsumio是一种双特异性CD20定向CD3 T细胞接合剂，适用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。

　　该适应症根据应答率在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

　　主要疗效结局指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准标准评估的客观缓解率（ORR）。在接受Lunsumio治疗的患者中，总有效率（ORR）为80%（72/90[95%置信区间（CI）：70-88]），大多数患者维持缓解至少18个月（57%[95%CI：44-70]）；受访者的中位缓解持续时间（DOR）接近2年（22.8个月[95%CI：10-未达到]）；完全缓解率（CR）为60%（54/90[95%CI：49-70]）。

　　主要疗效结果指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤标准评估的客观缓解率（ORR）。ORR为80％，其中60％达到完全缓解。响应者的中位随访时间为14.9个月，估计的中位响应持续时间（DoR）为22.8个月，12个月和18个月时的估计DoR率分别为62％和57％。

　　处方信息有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的黑框警告。警告和注意事项包括神经毒性、感染、血细胞减少和肿瘤复发。在接受推荐剂量Lunsumio治疗的218名血液系统恶性肿瘤患者中，39％的患者发生CRS，39％的患者出现神经系统毒性（包括1％的ICANS），17％的患者出现严重感染，4％的患者出现肿瘤复发。对于CRS，2级发生率为15％，3级发生率为2％，4级发生率为0.5％。

　　在218名患者的汇总安全人群中，最常见的不良反应（≥20％）是CRS、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常（≥10％）是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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