厄布利塞 (umbralisib）是第一款PI3Kδ和CK1ε抑制剂。2021年2月，FDA批准其上市用于治疗成人复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。

　　《多队列、开放标签研究：厄布利塞治疗复发/难治性惰性淋巴瘤的2b期临床研究》Journal of Clinical Oncology，2021年5月(1)

　　本试验旨在评估厄布利塞在复发/难治性惰性淋巴瘤患者中的有效性和安全性。这项多队列、开放标签、IIb期研究中，招募了208例复发/难治性的边缘区、滤泡性或小淋巴细胞淋巴瘤，入组后给予厄布利塞800mg po qd，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　中位随访27.7个月，厄布利塞的总有效率为47.1%，肿瘤缩小率为86.4%。其中，边缘区淋巴瘤患者的中位缓解持续时间未达到，滤泡淋巴瘤中位缓解时间为11.1个月，小淋巴细胞淋巴瘤为18.3个月。约1/2的患者报告了≥3级不良事件，例如中性粒细胞减少和腹泻，15%的患者因此停药。

　　结论：厄布利塞治疗复发/难治性惰性淋巴瘤患者，显示了显著的抗肿瘤活性，不良事件的发生率相对较低。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已授予厄布利塞组合疗法（U2）快速通道资格（FTD），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查。

　　如果获准上市，厄布利塞与厄布利塞组合疗法将为先前未接受过治疗（初治）的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。

　　FDA授予厄布利塞与厄布利塞组合疗法FTD,是基于全球III期UNITY-CLL试验的阳性顶线结果。该试验在先前未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了厄布利塞与厄布利塞组合疗法的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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