治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎；乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。乌帕替尼的两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于乌帕替尼一种药物，可能会普遍波及全部的JAK抑制剂类药物。

　　FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，辉瑞(Pfizer)Xeljanz的有关声明，称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。分析师认为，FDA要求乌帕替尼提供更多安全数据，并延长审查期限，目的是为了验证乌帕替尼是否存在与Xeljanz类似的安全风险。

　　在美国，乌帕替尼15mg已获批2个适应症：用于治疗中度至重度RA成人患者，以及活动性PsA成人患者。

　　目前，乌帕替尼治疗类风湿性关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。

　　截至目前，在欧盟，乌帕替尼15mg已获批4个适应症：(1)用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者;(4)用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，乌帕替尼30mg已获批1个适应症：用于治疗中度至重度AD成人患者。

　　根据3期SELECT-AXIS 2临床试验(Study 1)的结果，以及2/3期SELECT-AXIS 1临床试验的2年结果，艾伯维已要求扩大乌帕替尼的欧盟(EU)标签：纳入对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。艾伯维还向美国FDA提供了这些数据，以支持FDA正在进行的对乌帕替尼治疗AS适应症补充新药申请(sNDA)的审查。

　　在上述临床试验中，乌帕替尼在AS和nr-axSpA患者中观察到的安全性数据通常与已知的乌帕替尼安全性概况一致。没有发现新的安全风险。

　　艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示：“中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，可导致患者(往往是生活活跃的年轻人)遭受衰弱性疼痛，并显著降低其生活质量。艾伯维致力于与FDA和EMA合作，使乌帕替尼成为这类疾病患者的一种治疗选择。”

　　乌帕替尼(upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次)的新适应症申请：用于治疗对非甾体抗炎药(NSAIDs)应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。

　　该新适应症申请基于3期SELECT-AXIS 2(Study 2)临床试验的数据。该试验评估了乌帕替尼治疗nr-axSpA成人患者的疗效和安全性。结果显示，乌帕替尼达到了主要终点和最重要的次要终点。与安慰剂相比，乌帕替尼15mg(每日一次)减轻了nr-axSpA的体征和症状(包括背痛和炎症)，同时也改善了患者的身体功能和疾病活动度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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