依维替尼艾伏尼布Tibsovo Ivosidenib是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病（AML）下列患者：

　　（1）新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。

　　（2）复发性或难治性AML成人患者。

　　依维替尼是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，通过靶向和阻断IDH 1酶而发挥作用。在一些癌症中，这种受体过度活跃，导致细胞生长和分裂过快。通过抑制这种受体，IDH1靶向药可以减缓或停止肿瘤的生长。目前，该药已被获批治疗检测出的具有易感IDH1突变的成年患者，包括急性骨髓性白血病和晚期或转移性胆管癌。

　　3期AGILE研究(NCT03173248)的结果支持了sNDA.多中心、双盲、安慰剂对照的3期AGILE试验招募了按照世界卫生组织标准未经治疗的急性髓细胞白血病患者，他们有中心确认的IDH1突变状态，不适合诱导化疗。患者需要有ECOG表现状态，范围为0至2.试验的主要终点是EFS,重要的次要终点包括完全反应(CR)率、OS、CR加CR与部分血液学恢复(CRh)率，以及客观反应率(ORR)。

　　共有146名参与者被1:1随机分配到接受依维替尼加阿扎胞苷(n=72)或阿扎胞苷加安慰剂(n=74)。研究组的参与者接受IDH1抑制剂，每天一次，剂量为500毫克，外加阿扎胞苷，剂量为75毫克/平方米，28天为一个周期。研究参与者按地区和新发与继发性AML进行了分层。调查组的中位年龄为76.0岁(四分位数范围[IQR]，70.5-79.5)，对照组为75.5岁(IQR,70.0-80.0)。依维替尼/阿扎胞苷组中75%的患者是新发AML,而25.0%的患者是继发性AML.此外，据欧洲白血病网络指南，研究组有22.2%的患者被指出具有不良风险的遗传学，而对照组有27.0%的患者。在2021年ASH年会期间的报告中，依维替尼/阿扎胞苷组的72名患者中有27名仍在接受治疗，而阿扎胞苷单药组的74名患者中有12名仍在治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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