埃万妥珠单抗(Rybrevant/Amivantamab)是在2021年5月21日由美国强生公司旗下的Janssen制药公司上市，暂未在中国上市。埃万妥单抗是一种用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药，埃万妥单抗用于治疗已扩散至身体其他部位(转移性)或无法通过手术移除，以及有某种异常的表皮生长因子受体“EGFR”基因，其疾病在含铂化疗期间或之后恶化。
1期首次人体、开放标签、剂量递增的CHRYSALIS研究(NCT02609776)正在评估埃万妥珠单抗在METex14阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点包括不良事件(AE)和严重AE的数量、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和临床受益率(CBR)。研究的关键次要终点包括进展无生存期(PFS)、总生存期(OS)和治疗失败时间。
CHRYSALIS研究的积极结果是在FDA加速批准埃万妥珠单抗用于一线治疗其肿瘤具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成人患者之后获得的。该批准是基于CHRYSALIS的早期结果。
在中位随访9.7个月(范围，1.1-29.3)的63名EGFR外显子20阳性NSCLC患者中ORR为40%(95%CI，29%-51%)，其中包括3个完全缓解和29部分响应。39名患者(48%)病情稳定，8名(10%)患者疾病进展，临床受益率为74%(95%CI,63%-83%)。中位缓解持续时间为11.1个月(95%CI，6.9-未达到[NR])。在生存方面，中位PFS为8.3个月(95%CI，6.5-10.9)，中位OS为22.8个月(95%CI，14.6%-NR)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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