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赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib/Xalkori)治疗非小细胞肺癌的效果如何?

时间:2023-06-27 16:40 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  治疗非小细胞肺癌的效果如何?正式被FDA批准用于ROS1融合非小细胞肺癌患者的药物仅有赛可瑞和恩曲替尼。而国内目前获批用于ROS1融合非小细胞肺癌的靶向药只有赛可瑞,同时还可以医保报销。靶向抗癌药赛可瑞(crizotinib,Xalkori)一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究PROFILE 1014的是一项全球性、随机、开放标签、双组研究,在343例既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期NSCLC患者中开展。研究中,大约一半患者接受了赛可瑞治疗,另一半患者接受了含铂双重化疗方案。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。

赛可瑞

  根据该研究数据显示,中位随访46个月后,赛可瑞治疗组中位OS尚未达到预期(95%CI:45.8个月-未达到),化疗组中位OS为47.5个月(95%CI:32.2个月-未达到)。结果表明,与化疗相比,赛可瑞用于一线治疗仅使OS有了个位数的改善,但这种差异未能达到统计学显著性(HR=0.760[95%CI:0.548,1.053];p=0.0978;OS显著性差异阈值为p<0.0247)。

  该研究中,最初随机分配至化疗组的患者中,大部分患者(84%)在病情进展后转向了赛可瑞治疗,而这可能影响了最终的OS结果。一项预先制定的探索性统计分析,对交叉效应进行了调整,确定如果患者未被允许跨组治疗,那么与随机分配至化疗组的患者相比,随机分配至赛可瑞治疗组的患者中位OS将会更长[HR:0.346(95%CI:0.081,0.718)]。安全性方面,赛可瑞治疗组最常报道的不良事件为视力障碍(71%)、腹泻(61%)、恶心(56%)、水肿(49%),化疗组为恶心(59%)、疲劳(38%)、呕吐(36%)、食欲下降(34%)。2个治疗组最常见的不良事件多为1级或2级。3级或4级转氨酶水平升,赛可瑞治疗组发生率为14%,化疗组为2%,通过管理(主要为给药中断或减少剂量),这些升高均可控。3级或4级中性粒细胞减少,赛可瑞治疗组为11%,化疗组为15%。化疗组发生2例发热性中性粒细胞减少,赛可瑞治疗组未发生。

  此前,辉瑞已公布了主要终点PFS的结果,数据显示,与化疗组相比,赛可瑞治疗组在PFS方面实现统计学显著改善(p<0.001),相关研究结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。PROFILE 1014研究为NSCLC临床治疗提供了非常重要的新数据。

  这是来自ALK阳性NSCLC患者群体随机III期研究长期生存预后的首批前瞻性数据,这些数据为深入了解最佳治疗方案提供了依据。辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,赛可瑞是获批用于ALK阳性NSCLC群体的首个由生物标志物驱动的靶向疗法。该药的上市极大地改变了这类患者的临床治疗模式,截至目前,该药仍然是拥有来自随机III期临床成熟生存数据的首个ALK抑制剂。我们非常自豪,该药继续对患者所提供的积极生存预后。

赛可瑞

  美国批准赛可瑞用于一线治疗ROS1突变的非小细胞肺癌患者,基于赛可瑞的一项I期临床研究数据(PROFILE1001):客观缓解率(ORR)为72%,中位PFS达到19.3个月。2018年3月,OO-1201研究显示127例接受过三线及以上全身治疗的ROS1阳性晚期NSCLC东亚患者,ORR为71.7%,中位PFS达到15.9个月.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:克唑替尼/赛可瑞(XALKORI)能延长非小细胞肺癌患者的生存期?

  更多药品详情请访问 赛可瑞 https://cctn.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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