治疗耐药的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)；套细胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma，MCL）是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。每年全球20万人中，约有1人确诊患有MCL。MCL经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。吡托布鲁替尼Jaypirca是FDA批准的口服处方药，100毫克或50毫克片剂，每日1次，每次200毫克，有或没有食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　Jaypirca吡托布鲁替尼是FDA批准的首个也是唯一1款非共价（可逆）BTK抑制剂用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对吡托布鲁替尼Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果，他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线（范围：1-9）的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）的评估。数据分析显示，患者的ORR为50%（95%CI：41-59），分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月（95%CI：5.7-尚无法评估）。

　　在全部BRUIN研究人群（583例恶性血液病患者）中评估了每日服用吡托布鲁替尼Jaypirca（200mg）作为单一药物的安全性。在汇总的安全性分析人群中，吡托布鲁替尼Jaypirca治疗最常见（≥20%）的不良反应（ARs）包括中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、血小板计数降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞计数降低、挫伤和腹泻。

　　2023年01月27日（印第安纳波利斯）礼来（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology宣布美国FDA加速批准Jaypirca吡托布鲁替尼（pirtobrutinib,100mg和50mg片剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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