雷莫芦单抗(Ramucirumab)非小细胞肺癌；FDA批准雷莫芦单抗联合多西紫杉醇治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2020年5月29日，FDA批准雷莫芦单抗联合厄洛替尼作为一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　2020年5月29日，美国食品药品监督管理局批准雷莫芦单抗(雷莫芦单抗，Eli Lilly and Company)与厄洛替尼联合用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

　　在RELAY(NCT02411448)中评估了疗效，这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究对象为先前未经治疗的转移性NSCLC患者，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变。总共有449名患者被随机(1:1)接受每2周静脉输注一次的10 mg/kg的雷莫芦单抗或安慰剂，联合每日一次口服150 mg的厄洛替尼，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是研究者评估的无进展生存期(PFS)(RECIST 1.1)。其他疗效结果指标包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。与安慰剂加埃罗替尼组中的12.4个月相比，在雷莫芦单抗加埃罗替尼组中的中位PFS为19.4个月(HR 0.5995%CI:0.46，0.76；p<0.0001)。

　　雷莫芦单抗加埃罗替尼组的ORR为76%,安慰剂加埃罗替尼组为75%,中位DoR分别为18.0个月和11.1个月。在对PFS进行最终分析时，OS数据尚不成熟，因为最终分析所需的死亡仅发生了26%(HR 0.83；95%可信区间:0.53，1.30)。

　　在接受雷洛替尼治疗的患者中观察到的最常见的不良反应是感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱发、鼻出血和外周水肿，其发生率比接受厄洛替尼治疗的安慰剂高≥20%和≥2%。两组间发生率差异≥20%和≥2%的最常见实验室异常为丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶升高和低钾血症。对于转移性NSCLC，推荐的雷莫芦单抗联合厄洛替尼剂量为每2周10 mg/kg。

　　雷莫芦单抗和厄洛替尼的组合是FDA批准的第一个用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。从目前情况来看，治疗转移性EGFR突变型NSCLC多采用小分子靶向药物。未来，随着生物制剂和联合用药的进一步临床研究，可能有望为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供新的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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