非戈替尼Jyseleca用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。JAK1属于JAKs家族成员,JAKs通过与信号转导及转录激活蛋白之间的相互作用在细胞因子受体信号通路中发挥着重要作用,JAK/STAT信号通路与多种炎症疾病的发病机制相关。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病,它的病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。除了对身体造成的影响外,该病还会带来显著的心理影响。
口服抗炎药Jyseleca(非戈替尼,200mg)3期SELECTION项目数据显示,在中度至重度活动性UC患者中,与安慰剂相比,非戈替尼(每日口服一次,200mg)显著改善了排便频率(SF)和直肠出血(RB),该疗效在治疗的第一周就观察到了。
与安慰剂相比,接受200mg非戈替尼治疗的患者中,在此前未接受过生物制剂治疗的患者中,接受200mg非戈替尼治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例显著高于安慰剂组(26.1%比15.3%)。在此前接受过生物制剂治疗的经治患者中,接受200 mg非戈替尼治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例也显著提高(11.5%比4.2%)。
非戈替尼Jyseleca的活性药物成分为非戈替尼,这是一种高度选择性JAK1抑制剂。目前,非戈替尼正被开发用于治疗多种炎症性疾病,其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。如果此次能够获批,Jyseleca将为欧盟的中重度活动性UC患者提供一个新的治疗选择。
在非戈替尼作为诱导和维持治疗药物对中重度克罗恩病患者中进行的试验中,发现在诱导治疗的两个患者组均未能实现临床缓解和内窥镜反应这一共同的主要终点。
该药物在维持阶段表现更好,服用200 mg Jyseleca非戈替尼的患者中有43.8%达到临床缓解,而安慰剂组为26.4%。同样在维持阶段,30.4%的患者在第58周达到内镜反应,而安慰剂为9.4%。Jyseleca在研究的维护阶段达到了共同主要终点。
在III期关键试验研究中失败后,加拉帕戈斯预计不会在欧洲申请Jyseleca治疗克罗恩病的批准。
加拉帕戈斯对这一结果非常失望,尽管如此,该公司仍完全致力于该药物在其他适应症的批准,并将于今年启动一项针对轴性脊椎炎的III期临床试验研究。
非戈替尼已经在欧洲、英国和日本获得批准治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!