息肉样脉络膜血管病变(Polypoidal choroidal vasculopathy,PCV)为一种慢性进展性疾病,常起病隐匿,临床上难治疗、易复发,目前以阿柏西普为代表的抗VEGF药物为其一线治疗。近段时间以来,以延长治疗间隔以减轻患者治疗负担为目标而问世的阿柏西普8mg,III期临床试验PULSAR结果重磅出炉,PULSAR研究的PCV亚组分析也已在2023年APAO大会以及ARVO年会上发表。
PULSAR是一项在26个国家的223个研究中心开展的针对初治nAMD患者的多中心、双盲、随机对照研究。在基线时以1:1:1随机分为3组,分别是2q8组、8q12组、8q16组。主要终点为第48周时BCVA平均变化(非劣效性);关键次要终点为第16周中心凹区无IRF和SRF的患者比例。
2q8组:阿柏西普2 mg,初始3个月每月注射一次,随后每8周注射一次,n=336。
8q12组:阿柏西普8 mg,初始3个月每月注射一次,随后每12周注射一次,n=335。
8q16组:阿柏西普8 mg,初始3个月每月注射一次,随后每16周注射一次,n=338。
在PULSAR研究中,ICGA为可选检查,在12个国家的297例患者中开展。其中存在PCV的患者141例,亚太地区患者居多(102例),亚洲人种更常见(70.2%)。
至第48周,接受阿柏西普8 mg治疗的86%的PCV患者维持治疗间隔≥12周,8q16组中87%的患者维持16周治疗间隔。总体而言,PCV亚组和总体人群中维持q12和q16周间隔的患者比例相似。在PULSAR研究中,阿柏西普8 mg的安全性特征在PCV亚组和总体研究人群中相似,与阿柏西普2 mg的安全性特征相当。PULSAR研究中阿柏西普8 mg单药治疗PCV亚组的数据表明,阿柏西普8 mg单药治疗显示出稳健的有效性获益,更长的持久性,安全性特征与阿柏西普2 mg相当,为PCV的治疗新添利器!如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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