2020年4月美国FDA批准口服药物奥匹卡朋/阿片哌酮为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（“off”episodes）的帕金森病患者。奥匹卡朋/阿片哌酮是一种外周、选择性和可逆的COMT抑制剂，通过抑制周围左旋多巴的代谢，增加左旋多巴的传输量，从而用于左旋多巴附加疗法，用来增强左旋多巴疗效。
早在2016年6月24日，欧洲委员会批准25mg和50 mg奥匹卡朋/阿片哌酮（商品名为奥匹卡朋/阿片哌酮）的口服硬胶囊用作左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。该项批准基于38项临床研究的数据支持，包括2项Ⅲ期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2。
在BIPARK-1试验中，约600例PD患者和运动障碍患者接受了奥匹卡朋/阿片哌酮（5 mg、25 mg或50 mg）、安慰剂或200 mg Entacapone（COMT抑制剂）治疗14或15周。在BIPARK-2试验中，约400例患者接受了奥匹卡朋/阿片哌酮（25 mg或50 mg）或安慰剂治疗14或15周。
两项试验都包括一年的开放标签扩展期。两项试验的数据显示，从基线检查到第14周或第15周，与安慰剂相比，50 mg奥匹卡朋/阿片哌酮显著缩短了“关闭”时间、增加了“开启”时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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