2020年8月9日,先声药业与百时美施贵宝在中国大陆合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)成功举办上市会,这也标志着阿巴西普在中国大陆地区正式进入商业流通环节。作为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,恩瑞舒在中国大陆的全面上市,将惠及国内600万且逐年递增的类风关患者。
该研究是一项来自美国麻省总院的前瞻性、开放标签、单臂、单中心、概念验证研究。纳入标准为:年龄≥18岁;符合2019年ACR和EULAR IgG4相关性疾病的分类标准;并且伴有活动性疾病,定义为筛查时IgG4相关性疾病应答指数≥2或至少一个器官系统(不包括淋巴结)存在疾病表现;无论患者是否接受过IgG4相关性疾病的治疗。在筛选时,符合条件的患者能够并愿意停用任何同时应用的人工合成DMARDs(如甲氨蝶呤或霉酚酸酯)。若患者接受过B细胞靶向治疗但最后一次给药时间至少是研究入组前6个月,则仍符合纳入条件。排除IgG4相关性肾病和筛查时血清肌酐浓度超过2.0mg/dL的患者。基线时,从IgG4相关性疾病出现症状或放射学异常之日起计算病程。
糖皮质激素目前一直是IgG4相关性疾病的治疗标准。大多数患者使用糖皮质激素病情能得到缓解,但减量或停用后的复发率很高。目前,尚无获批的IgG4相关性疾病的治疗方法。阿巴西普是人IgG1和CTLA-4胞外结构域的融合蛋白。该药物与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合,从而阻断向未成熟T细胞的共刺激信号传递。本研究的旨在探讨阿巴西普对活动性IgG4相关性疾病患者的疗效和安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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