西米普利单抗被批准用于治疗晚期宫颈癌是基于EMPOWER-Cervical1临床试验的数据，这是一项开放标签、多中心的全球3期临床试验，旨在对比评估西米普利单抗单药治疗与研究者选择的常用化疗方案的治疗效果。

　　安全性方面，20例(95%)患者在新辅助治疗期间出现任何级别的治疗紧急不良事件。最常见的包括天冬氨酸转氨酶升高(4例)，血肌酸磷酸激酶升高(3例)，便秘(3例)和疲劳(3例)。7例患者出现3级不良事件，包括血肌酸磷酸激酶升高(2例)和低白蛋白血症(1例)。未观察到4级或5级事件。

　　结果显示，无论PD-L1表达状态或肿瘤组织学如何，与二线化疗相比，西米普利单抗治疗均显著改善OS这一主要终点，在整个患者群体中将死亡风险降低31%。

　　基于多中心、非随机、开放标签、多队列2期临床研究KEYNOTE-158队列E的数据，美国FDA加速批准默沙东开发的帕博丽珠单抗（Keytruda，K药），用于化疗期间或化疗后病情进展且表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者，这次批准也让K药成为治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法。

　　入组试验的患者以2:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg(n=312)或安慰剂(n=154)，每3周一次静脉给药，持续108周。患者同时接受含铂双药化疗，每3周给药1次，共4个周期。试验的共同主要终点是OS和无进展生存期，重要的次要终点包括客观缓解率(ORR)和最佳总体缓解率。30%患者(n=139)的肿瘤PD-L1表达低于1%，38%(n=175)的肿瘤PD-L1表达范围为1%-49%，33%(n=152)的肿瘤PD-L1表达≥50%。

　　目前正在研究Cemiplimab作为晚期宫颈癌患者的潜在治疗选择。ESMO会议期间展示的一项近期3期试验结果显示，与化疗相比，免疫治疗使化疗进展的转移性宫颈癌患者的死亡风险降低了31%。在总体患者人群中，与接受化疗的患者相比，接受西米普利单抗的患者(n=304)的OS显著改善(HR，0.69；95%CI，0.56-0.84；P=0.00011)。与化疗相比，PD-1抑制剂也导致疾病进展或死亡风险降低25%(HR,0.75;95%CI,0.63-0.89;P=0.00048)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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