2023年10月6日，Arcutis Biotherapeutics（简称Arcutis）宣布0.3%罗氟司特乳膏用于治疗6-11岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA批准。2022年7月，罗氟司特乳膏就已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。而此次获批用于治疗6-11岁斑块状银屑病患者主要是基于一项开放标签、最大剂量临床试验（ARQ-151-215）的积极数据。该研究共纳入20例6-11岁斑块状银屑病患者，评估了罗氟司特乳膏（每日1次，持续治疗4周）的药代动力学和安全性。

　　结果显示，罗氟司特乳膏的药代动力学、安全性、耐受性和有效性与既往研究保持一致。

　　斑块型银屑病

　　罗氟司特乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，且用法为每日一次，使用时间无限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。

　　特应性皮炎

　　在特应性皮炎领域，相比外用糖皮质激素和外用钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗手段，外用PDE4抑制剂在安全性方面也具有着显著优势。Arcutis已于近日向FDA提交了罗氟司特乳膏（浓度0.15%）用于6岁及以上年龄特应性皮炎的补充新药申请。

　　脂溢性皮炎

　　此外，Arcutis还开发了0.3%罗氟司特泡沫制剂，用于治疗成人和青少年中重度脂溢性皮炎。该产品目前也处于申报上市阶段，一旦获批，将成为脂溢性皮炎领域的第一款可局部应用的不含糖皮质激素类药物。

　　罗氟司特乳膏目前尚未在中国上市，我们也期待着它能早日进入中国市场，以造福更多皮肤病患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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