ADVANCE（PSOR-022，NCT03721172）是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究，评估了阿普斯特治疗轻中度斑块型银屑病的疗效和安全性。轻中度斑块型银屑病的定义为：体表面积（BSA）受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数（PASI）评分为2-15、静态医生总体评估（sPGA）评分为2-3分。

　　该研究中，595例患者按1:1的比例随机分为2组，一组接受每日2次口服阿普斯特30mg（n=297）、另一组接受安慰剂（n=298），进行为期16周的治疗。在完成16周治疗后，所有患者在开放标签扩展期接受阿普斯特治疗直至第32周。主要终点是第16周实现sPGA反应的患者百分比。sPGA反应定义为sPGA评分皮损清除（0分）或几乎完全清除（1分）、且与基线相比降低至少2分。结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第16周，与安慰剂组相比，阿普斯特治疗组有显著更高比例的患者达到sPGA 0/1应答（21.6%vs 4.1%，p＜0.0001）。这些临床改善一直持续到第32周。此外，在治疗第16周，与安慰剂组相比，阿普斯特治疗组在全部次要终点方面有统计学意义的显著改善，包括：有更高比例的BSA≤5%的患者达到BSA≤3%（71.7%vs 35.8%）、BSA至少改善75%（29.0%vs 6.1%）、头皮PGA（ScPGA）反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除（ScPGA 0/1：35.6%vs 12.9%）。在BSA＞5%的的成人患者中，也取得了一致的疾病严重程度改善。治疗第16周，与安慰剂组相比，阿普斯特治疗组有更高比例的BSA＞5%的患者达到BSA≤3%（54.6%vs 14.9%）、BSA至少改善75%（36.8%vs 8.6%）、ScPGA反应评分为0/1（50.6%vs 19.2%）。该试验中，观察到的不良事件与已知的阿普斯特安全性特征一致。阿普斯特治疗组，最常报道的(≥5%）的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为腹泻（14.3%）、头痛（12.9%）、恶心（12.7%）、上呼吸道感染（8.5%）和鼻咽炎（6.8%）。

　　口服溃疡在第12周完全缓解的患者所占比例，阿普斯特组为53%，安慰剂组为22%，两组受试者口腔溃疡完全缓解的中位时间分别为2.1周vs 8.1周。白塞病生活质量评分变化与基线相比，试验组和对照组分别为-4.3 vs-1.2（最小二乘平均差-3.1，95%[CI]-4.9至-1.3）。阿普斯特治疗的不良事件主要包括腹泻，恶心和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿普斯特(APREMILAST)是治疗银屑病及银屑病关节炎的口服药物？

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