在2015年12月9日至2018年10月26日之间，招募了1968年F1-F3期纤维化患者，并接受了至少一剂研究治疗药物；初步分析包括931例F2-F3纤维化患者（安慰剂组311例，奥贝胆酸10 mg组312例，奥贝胆酸25 mg组308例）。安慰剂组中37名（12％）患者达到了纤维化改善的终点，奥贝胆酸10 mg组达到了55名（18％）（P=0.045），奥贝胆酸25 mg组达到了71名（23％）（P=0.0002）。

　　未达到NASH终点（安慰剂组25例[8％]， Ocaliva10 mg组35例[11％][P=0.18]和奥贝胆酸25 mg组例36例[12％][P=0.13]。在安全人群（1968年为F1-F3期纤维化患者）中，最常见的不良事件是瘙痒（安慰剂组为123例[19％]，奥贝胆酸10 mg组为183例[28％]，奥贝胆酸25mg组336例[51％]）。发病率一般为轻度至中度。总体安全性与之前的研究相似，治疗组中严重不良事件的发生率相似（安慰剂组为75例[11％]，奥贝胆酸10 mg组为72患者[11％]，奥贝胆酸25mg组中93例[14％]。

　　在 Ocaliva获批之前，UDCA是唯一获批用于治疗PBC的药物，但是许多PBC患者都无法耐受UDCA或者接受UDCA治疗时疗效不佳，所以Ocaliva的获批满足了这些患者此前未被满足的重大需求。FDA依据患者的碱性磷酸酶（ALP）下降，经加速审批程序批准了Ocaliva用于治疗PBC。Ocaliva在降低ALP方面的改进具有临床意义（ALP是一种用于跟踪PBC患者疾病进展的生物标志物）。重要的是， Ocaliva使患者达到了持久的ALP降低，这对于治疗像PBC这样的慢性病至关重要。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 Ocaliva https://www.kangbixing.com/fsmy/OCALIVA/