其他发现表明,塞利尼索组产生了12个月的长期改善,具体表现为与安慰剂相比,接受塞利尼索治疗的患者缓解率增加了37%。
初步数据显示,在一个预先指定的p53野生型患者组中,疾病进展或死亡的风险显著降低了62%。在该组中,接受塞利尼索治疗的患者的中位PFS为13.7个月,而安慰剂组为3.7个月(HR,0.38;P=0.0006)。没有出现新的安全性发现,10.5%的患者因不良反应而中止了治疗。
塞利尼索Karyopharm公司首席科学官Sharon Shacham博士表示:“我们很高兴看到3期SIENDO研究的PFS出现了统计学上的显著改善。如果获得批准,塞利尼索将成为晚期或复发性子宫内膜癌中第一个,也是唯一一个化疗缓解后的维持疗法。”
塞利尼索首个疗程后实现部分缓解(PR)的患者,将继续接受诱导治疗;完全缓解(CR/CRi)的患者,将按个体情况选择异基因造血干细胞移植(allo-SCT)、或4个疗程的阿糖胞苷联合塞利尼索巩固疗法。而出现耐药或持续性3级以上严重不良反应的患者,将会中断治疗。研究统计指标包括塞利尼索的推荐剂量、最大耐受剂量(MTD)、完全缓解率(CR/CRi)、PR、总体生存率(OS)、无进展生存率(PFS)、剂量限制性毒副反应(DLT)、以及治疗相关不良反应(AE)等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!