阿尔茨海默病是一种常见的神经退行性疾病，其主要的病理学特征为脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）的沉积、大脑神经细胞内Tau蛋白异常磷酸化聚集以及神经元损伤和坏死等。临床表现为记忆障碍、语言障碍、认知障碍、以及人格和行为改变等，严重影响患者的日常生活。

　　仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)是一种人源化抗Aβ单克隆抗体，通过减少大脑中聚集的Aβ发挥疗效。与Aducanumab作用靶点不同，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)主要作用于毒性最大的可溶性寡聚体和原纤维，而Aducanumab更倾向作用于不溶性纤维。

　　仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)的3期Clarity-AD研究由全球235个研究中心共同参与，纳入了1795名年龄在50-90岁之间的轻度阿尔茨海默病患者。研究结果表明，治疗6个月时，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)组和安慰剂组就出现了显著统计学差异，治疗18个月后，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。此外，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)还可显著降低患者脑内淀粉样蛋白负荷并延缓tau沉积。根据模型预测，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。

　　在安全性方面，没有死亡病例与仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)或安慰剂相关。最常报告的严重不良事件是输液相关反应（发生率为1.2%）、淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E，发生率为0.8%）、房颤（发生率为0.7%）、晕厥（发生率为0.7%）和心绞痛（发生率为0.7%）。

　　目前，全球范围内约有4400万名阿尔茨海默病患者。随着人口老龄化速度的加快，阿尔茨海默病患者人数正迅速增长，预计到2050年，全球患病人数将达到1.3亿。中国是世界上阿尔茨海默病患者人数最多、增长速度最快的国家。阿尔茨海默病导致家庭与社会负担变重，家庭照护者平均每周需要放弃47小时的工作时间，因阿尔茨海默病引起的相关经济开支占全国国内生产总值（GDP）的1.47%，约为2015年人均GDP的2.4倍。

　　仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维)，而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

　　在美国，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)在2023年初获得了有条件的批准，于7月获得全面批准。新闻稿指出：日本是第二个批准该药物的国家。此前，仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)在日本的上市申请于1月份提交，并作为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病所致轻度痴呆的治疗方法获得优先审查。作为获得批准的条件，卫材同意进行一项上市后研究，对所有接受仑卡奈单抗(Leqembi/lecanemab)治疗的患者进行监测，直到病例达到一定数量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑卡奈单抗(LEQEMBI/LECANEMAB)的临床试验数据怎么样？

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