卡马替尼的新药申请，基于II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。入组97例肿瘤存在MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，每日口服二次卡马替尼400mg片剂。肺癌是靶向治疗研究进展最快的领域，目前，已经被纳入临床指南的标准检测靶点有EGFR、ALK、ROS1和NTRK,这些靶点是有确切的获批药物的。而有些在研的其他靶点也能为肺癌患者的生存期带来获益，其中MET突变一直是肺癌治疗很难攻破的壁垒。诺华（Novartis）宣布，FDA已受理其抗癌药MET抑制剂卡马替尼（INC280）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。

　　美国食品药品监督管理局FDA已批准其MET抑制剂Tabrecta卡马替尼（capmatinib）上市，治疗携带异常的间质上皮转化（MET）基因外显子14跳跃突变的、已扩散转移且无法通过手术移除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此批准是基于GEOMETRY mono-1的II期临床试验，在这项试验中，研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明，无论患者先前是否曾接受过治疗，Tabrecta卡马替尼均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中，Tabrecta卡马替尼的总缓解率分别为68%和41%。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

　　卡马替尼是一种MET抑制剂，目前正被评估用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skipping,METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。

　　结果显示：

　　（1）在初治患者（28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为67.9%，疾病控制率（DCR）为96.4％，中位缓解持续时间（DOR）为11.14个月，中位无进展生存期为9.69个月。

　　（2）在经治患者（69例，先前已接受过治疗，88.4%含铂化疗）中，总缓解率ORR为40.6%，疾病控制率（DCR）为78.3％，中位缓解持续时间DOR为9.72个月，中位无进展生存期为5.42个月。

　　（3）约有一半的脑转移患者对卡马替尼应答（13人中有7人；54％）。在这些患者中，有4例完全消除了脑部病变（31％），颅内疾病控制率DCR为92.3％（12/13）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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