在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中，与单独化疗相比，西米普利单抗-rwlc(Libtayo)联合铂双药化疗可显著改善总生存期(OS)，达到了3期EMPOWER-Lung 3试验(NCT03409614)的主要终点。

　　在化疗基础上加用PD-1抑制剂可使该患者人群的死亡风险降低29%(HR，0.71；95%CI，0.53-0.93；P=.014)。研究组的中位OS为22.0个月（95%CI，16-不可评价[NE]），对照组为13.0个月(95%CI，12-16)。根据独立数据监查委员会(IDMC)在方案规定的期中分析期间发布的建议，试验已提前停止。在IDMC分析中未观察到西米普利单抗的新安全性信号。

　　其他安全性和疗效结果将在即将召开的医学会议上公布。Regeneron Pharmaceuticals,Inc.和Sanofi还分享到，这些数据成为在美国和欧盟监管提交审批申请的基础。“值得注意的是，3期试验招募了具有多种治疗困难的疾病特征的患者，以及局部晚期疾病患者，”试验主要研究者、肿瘤学家Miranda Gogishvili医学博士在新闻稿中表示。“这些数据提供了越来越多的证据支持西米普利单抗治疗晚期NSCLC，其中还包括西米普利单抗单药治疗PD-L1高表达病例的关键结果。”

　　在这项多中心、3期试验中，研究者共入组了466例鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者，无论PD-L1表达如何。受试者的ALK、EGFR和ROS1突变检测结果必须为阴性，既往未经治疗的转移性IV期疾病或局部晚期IIIB期或C期疾病，并且不能接受根治性放化疗。入组试验的患者以2:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg(n=312)或安慰剂(n=154)，每3周一次静脉给药，持续108周。患者同时接受含铂双药化疗，每3周给药1次，共4个周期。试验的共同主要终点是OS和无进展生存期，重要的次要终点包括客观缓解率(ORR)和最佳总体缓解率。30%患者(n=139)的肿瘤PD-L1表达低于1%，38%(n=175)的肿瘤PD-L1表达范围为1%-49%，33%(n=152)的肿瘤PD-L1表达≥50%。

　　在这项研究中，大多数患者都在中欧和东欧登记，那里的吸烟比美国更普遍，尤其是男性。因此，登记的男性人数多于女性，这与东欧肺癌发病率的男女比例(2:1)一致。在美国和西欧没有入组是由于批准的抗PD-1疗法联合铂类双药化疗可用于晚期非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达如何，在本研究。尽管登记的地理区域不同，但患者特征相似，结果具有普遍性。对照组的中位PFS和OS以及本研究中观察到的安全性与在不同地区进行的研究中观察到的一致，包括那些主要在西欧和美国进行的研究。

　　在总体人群和大多数亚组中，西米普利单抗加化疗的中位OS高于安慰剂加化疗，PD-L1<1%、从不吸烟者和女性除外。这三个亚组相对较小、重叠且OS评估的功效不足；此外，在这些亚组中，PFS和ORR等早期终点的HR点估计值均小于1，并且ORR始终优于单独化疗。鉴于西米普利单抗联合化疗在所有亚组中均显示出始终如一的优越PFS和ORR，因此需要等待更长期的随访数据来进一步了解OS结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益？

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