欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准卡马替尼Tabrecta作为单剂用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及在之前的免疫疗法和/或铂类化疗后需要进行系统治疗的患者。该积极意见是基于2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的结果。携带METex14的IIIB/IV期NSCLC患者需年满18岁才能被纳入试验。患者的ECOG表现为0或1，根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶，并且需要对EGFR野生型疾病和ALK重排阴性。值得注意的是，那些神经系统稳定或无症状的脑转移被允许。

　　该试验的主要终点是盲法独立审查委员会(BIRC)的ORR，一个关键的次要终点是BIRC的DOR。

　　患者每天口服两次卡马替尼尼400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要功效结局指标是总体缓解率以及缓解持续时间。

　　①在28例初治的患者中，总缓解率为68％，缓解持续时间为12.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.69个月。

　　②在之前接受治疗的69位患者中，总缓解率为41％，缓解持续时间为9.7个月，PFS为5.42个月。

　　③在13例出现脑转移的MET 14突变患者中，约有一半的脑转移患者对卡马替尼应答，颅内ORR达到54%（7/13）。

　　在这些患者中，有4例完全消除了脑部病变(31%)，另外3例部分缓解（PR）患者的情况：1例患者3个病灶完全缓解，4个病灶稳定；1例患者2个病灶完全缓解，1个稳定；1例患者1个病灶完全缓解，3个稳定。所有患者颅内疾病控制率为92.3%(12/13)。

　　卡马替尼最常见的不良反应（≥20％的患者）是周围性水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

　　卡马替尼还可引起间质性肺疾病，肝毒性，光敏性和胚胎-胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号，患者可能对日光更为敏感，建议服用卡马替尼时应采取预防措施以遮盖皮肤，使用防晒霜。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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