莫博赛替尼的获批突破了三个困境。第一，冲破了“研发困境”，武田公司率先攻克了研发难题，获得了NMPA的突破性疗法认定，被纳入优先审评审批程序并获得加速审批。第二，冲破了“治疗困境”，莫博赛替尼是首个且唯一在中国获批的用于治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药物，为该类患者的治疗增加了浓墨重彩的一笔。第三，冲破了“生存困境”，莫博赛替尼为患者带来了20.2个月的中位总生存时间，实现了长生存的希望。未来，武田将继续挖掘患者临床需求，使命在肩勇往直前，助力实现“健康中国2030”战略目标。

　　莫博赛替尼开创EGFR ex20ins NSCLC靶向治疗新纪元”的精彩报告。周教授指出，Ex20ins为EGFR第三大突变类型1，但存在漏检风险，现有PCR的检出率不足50%，NGS检测几乎可全面覆盖2。与常见EGFR突变相比，EGFR ex20ins突变NSCLC患者预后更差，1年无进展生存（PFS）率仅为13%，5年总生存（OS）率仅为8%3，亟需针对性治疗手段。莫博赛替尼是首个专为EGFR ex20ins设计的口服TKI，开创了EGFR ex20ins突变靶向治疗新纪元，标志着EGFR ex20ins突变NSCLC治疗史上20年来的重大突破4,5。

　　莫博赛替尼获批是基于I/II期研究：全球入组既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者达114例，其中，经铂类治疗患者PPP（Platinum-Pretreated Patients）队列人群基线特征显示：59%的患者为重度经治患者。研究结果显示：莫博赛替尼改善铂类经治患者的中位PFS，长达7.3个月；莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益，中位OS长达20.2个月；独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为28%，研究者（INV）评估的ORR为35%，中位缓解持续时间（DoR）长达15.8个月；疾病控制率（DCR）高达78%，84%患者实现缩瘤。安全性方面，莫博赛替尼的安全性可控可管理，不良反应谱与常见EGFR TKI一致6。

　　目前，最新版NCCN和CSCO指南一致推荐莫博赛替尼治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins突变NSCLC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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