鲁索替尼乳膏是迄今为止FDA批准的第一个也是唯一一个用于白癜风患者复色的治疗方法，也是唯一一个在美国批准的Janus激酶（JAK）抑制剂的局部制剂。鲁索替尼乳膏这一适应症的获批将为白癜风患者开启治疗的新篇章!美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opzelura(ruxolitinib)鲁索替尼乳膏1.5%用于局部治疗成人和非节段性白癜风患者。此前，FDA已获批鲁索替尼乳膏用于治疗轻度至中度特应性皮炎。

　　该项目含2项设计相同的随机、赋形剂对照、关键3期研究TRuE-AD2和TRuE-AD1研究。试验包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。临床试验结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。鲁索替尼治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善特应性皮炎患者的病情发展与生活质量。

　　与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，鲁索替尼乳膏Opzelura乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功。

　　在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者实现EASI75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%）。

　　2项研究数据还表明，鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分）。用Opzelura乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表显著降低。

　　白癜风(vitiligo)是一种慢性自身免疫性疾病。特征是局部或泛发性色素脱失形成白斑，是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症，这是由称为黑色素细胞的色素产生细胞的损失引起的，JAK信号通路的过度活跃被认为会导致白癜风的发病机制和进展。在美国，超过150万人被诊断患有白癜风2级。大多数患者（约85%）患有非节段性白癜风4级。

　　鲁索替尼乳膏是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可抑制JAK1和JAK2，后者介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子和生长因子的信号传导。JAK信号传导涉及将STAT（信号转导器和转录激活剂）募集到细胞因子受体，激活和随后将STAT定位到细胞核，导致基因表达的调节。

　　抑制特异性JAK酶与治疗效果的相关性目前尚不清楚。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其作用是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它能够调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且有可能直接改善瘙痒。因此鲁索替尼软膏的上市将为患者提供一款重要的、非甾体、抗炎、外用乳膏剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦可替尼乳膏/鲁索替尼乳膏(RUXOLITINIB)治疗白癜风的效果显著？

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