美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了loncastuximab tesirine-lpyl（商品名朗妥昔单抗），用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL。朗妥昔单抗是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），由一种人源化抗人CD19单克隆抗体通过连接器与吡咯并苯并二氮杂卓（pyrrolobenzodiazepine，PBD）二聚体细胞毒素偶联而成。值得一提的是，朗妥昔单抗第一个也是唯一一个CD19靶向ADC。此前，朗妥昔单抗通过优先审查程序获得加速批准，此次加速批准是基于关键LOTIS-2临床试验的积极数据。
朗妥昔单抗的疗效在LOTIS-2临床试验（NCT03589469）中进行了评估，这是一项开放标签的单臂试验，共入组145例复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者，这些患者至少进行了2次全身治疗。患者每3周服用朗妥昔单抗0.15 mg/kg，连续2个周期，然后后续周期每3周服用朗妥昔单抗0.075 mg/kg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
入选的145名患者中，中位年龄为66岁（23-94岁），59%为男性，94%的患者ECOG表现为0-1。在这些病人中，90%是白人，3%是黑人，2%是亚洲人。既往治疗的中位数为3（范围2-7），63%为难治性疾病，17%为既往干细胞移植，9%为既往嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
疗效终点是根据独立评审委员会（IRC）采用Lugano 2014标准评估的总响应率（ORR）。中位随访时间为7.3个月（范围0.3~20.2），从启动治疗到缓解的中位时间为1.3个月（范围1.1~8.1）。
结果显示，朗妥昔单抗单药治疗的ORR为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）、部分缓解率（PR）为24.1（35/145例）。在病情缓解的70例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为10.3个月。
朗妥昔单抗的推荐剂量为：每3周0.15 mg/kg静脉输注，连续2个周期；之后每3周0.075 mg/kg每个周期。朗妥昔单抗由瑞士制药公司ADC Therapeutics SA开发，在中国，朗妥昔单抗正由ADC Therapeutics与瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）成立的合资公司Overland ADCT BioPharma开发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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