盐酸伊立替康脂质体注射液早在2015年10月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于转移性胰腺腺癌（mPDAC）患者的二线治疗，该批准是取决于14个国家/地区的76个设施进行的全球III期试验的结果。该试验的结果已在2016年2月6日发表于《柳叶刀》。本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，将病患分为三组，分别为(1)单独使用盐酸伊立替康脂质体注射液；(2)同时使用盐酸伊立替康脂质体注射液加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙（fluorouracil/leucovorin）；(3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙（fluorouracil/leucovorin），以比较盐酸伊立替康脂质体注射液的有效性。

　　临床试验结果显示：对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期（4.9个月）无改善。此外，伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月vs1.5个月。

　　本次试验的结果表明盐酸伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙可延长转移性胰腺导管腺癌患者的生存期，其安全性可控，已经成为了接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的新选择。

　　目前，日本已在2020年6月批准盐酸伊立替康脂质体注射液上市，用于治疗化疗后无法切除的胰腺癌，这一批准或许可以为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。但是，国内还未有盐酸伊立替康脂质体注射液的相关试验，希望得到更有效治疗的胰腺癌患者或许可以去日本寻找理想治疗方案。

　　ONIVYDE（伊立替康脂质体注射液）副作用

　　盐酸伊立替康脂质体注射液最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、疲劳/虚弱、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎和发热。最常见的严重实验室异常（≥10%3或4级）是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。ONIVYDE最常见的严重不良反应(≥2%)是腹泻、呕吐、中性粒细胞减少性发热或中性粒细胞减少性脓毒症、恶心、发热、脓毒症、脱水、感染性休克、肺炎、急性肾功能衰竭和血小板减少症。

　　ONIVYDE（伊立替康脂质体注射液）储存和处理

　　将ONIVYDE储存在2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。避光。

　　ONIVYDE是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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