10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸盐奥司他丁片薄膜衣片拟纳入优先审评，拟用于治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。公开资料显示，这是一种新型口服皮质醇合成抑制剂Isturisa磷酸盐奥司他丁片（osilodrostat），已在欧盟、美国等地获批用于治疗成人库欣病。2019年7月，Recordati公司从诺华（Novartis）收购了磷酸磷酸盐奥司他丁片薄膜衣片的全球开发和推广权益。

　　osilodrostat是一种新型的口服11‐β‐羟化酶和醛固酮合成酶抑制剂，可以直接阻断肾上腺皮质醇合成。2020年3月，FDA批准磷酸盐奥司他丁片上市，用于治疗库欣综合征，这是FDA批准的首个口服11‐β‐羟化酶抑制剂。

　　《LINC3研究：磷酸盐奥司他丁片治疗库欣氏病的多中心、双盲、随机停药的III期临床试验》Lancet Diabetes Endocrinology，2020年8月(1)

　　LINC 3研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、III期研究，旨在研究磷酸盐奥司他丁片对库欣氏病治疗的安全性和有效性。研究共入组137人（平均年龄41岁、3/4为女性、未接受过垂体切除手术或接受过垂体切除手术但未治愈、24小时皮质醇>1.5*ULN）。研究采用双盲随机停药，包括四个期：（1）所有参与者服用开放标签的磷酸盐奥司他丁片直到第12周，每2周调整一次剂量直至30mg bid；（2）第13-24周，继续使用磷酸盐奥司他丁片；（3）26周开始，双盲、随机停药8周；（4）35-48周，所有患者开放标签的磷酸盐奥司他丁片直到研究结束。

　　研究发现在，第34周，与随机停药组29%的患者相比，随机服药组86%的患者保持完全缓解状态。137例患者在第12周后完全缓解，滴度没有上升。

　　每天两次磷酸盐奥司他丁片快速降低了平均24小时皮质醇浓度，同时改善了临床症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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