近日，日本Taiho Pharmaceutical和Taiho Oncology公司宣布，Futibatinib（TAS-120，福巴替尼）被美国FDA获批用于隐含纤维母细胞FGFR2基因融合或其它重排的先期治疗过、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌(ICC)成人患者治疗,该药品曾获得孤儿药资格和突破性疗法认定。

　　此次批准是基于一项全球性的II期研究FOENIX-CCA2开放性试验，旨在评估103名成人患者福巴替尼在先前治疗过、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效，这些患者都携带FGFR2基因重排或者融合。

　　福巴替尼是一种小分子抑制剂，它能够与肿瘤细胞内的特定蛋白结合，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。具体来说，福巴替尼可以抑制酪氨酸激酶（Tyrosine kinase）的活性，而酪氨酸激酶是许多肿瘤细胞中重要的信号传导通路上的关键酶。通过抑制酪氨酸激酶的活性，福巴替尼可以阻断肿瘤细胞的信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

　　主要疗效结果衡量标准是由独立审评委员会（IRC）根据实体瘤响应评估标准（RECIST）v1.1确定的客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）。在该试验过程中，患者每天口服一次福巴替尼，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在关键临床试验的初步分析中，结果得出，福巴替尼的客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间(mDOR)为9.7个月。其中72%的患者缓解持续至少为6个月。

　　福巴替尼最常见的(≥20%)不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、腹痛、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、掌-跖感觉异常综合征和呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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