德喜曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。截至目前，德曲妥珠单抗已在全球至少获批5项肿瘤适应证：HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌。

　　德喜曲妥珠单抗的作用机制是抑制肿瘤细胞表面的HER2受体，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。在临床试验中，德喜曲妥珠单抗显示出对多种乳腺癌类型具有显著的治疗效果，尤其是对那些传统治疗手段无法控制或复发的患者。

　　除了对HER2阳性的乳腺癌患者具有显著的治疗效果外，德喜曲妥珠单抗还具有较低的毒性和较低的免疫抑制作用。这使得患者在接受德喜曲妥珠单抗治疗时能够保持较高的生活质量，同时减少了一些严重的副作用。

　　此次获批是基于DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比<hr/>0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p＜0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德喜曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P＜0.000001），如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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